IN estabelece procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos
Informativos . 27/11/23
Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Consulta Pública (CP) nº 1217, de 23 de novembro de 2023, que traz a proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Este assunto faz parte da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, Projeto nº 1.10 – Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Atualmente, já existem algumas petições de avaliação na área de alimentos da Anvisa que englobam o aproveitamento de análise de AREEs, como as petições simplificadas de novos ingredientes e de aditivos, mas não há um procedimento específico e consolidado em um único instrumento normativo que harmonize e disponha sobre estas petições. Além disso, em 2022 foi publicada a RDC Anvisa nº 741/2022, que estabelece os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE, de modo que os procedimentos adotados pela área de alimentos devem também ser alinhados a estas diretrizes gerais.
Assim, com a proposta de IN trazida pela CP 1217 a Anvisa pretende aperfeiçoar o processo de aproveitamento de avaliação realizada por AREE no que se refere às petições de avaliação da área de alimentos, em linha com as disposições gerais estabelecidas na RDC nº 741/2022, dando maior clareza, uniformidade e especificidade às disposições normativas e não normativas atualmente vigentes. Isso inclui:
- definição da lista de AREEs admitidas no âmbito das petições de avaliação na área de alimentos;
- estabelecimento das condições e dos procedimentos para a admissão de novas AREEs;
- previsão de requisitos documentais e de qualidade para admissão das decisões emitidas pela AREE, quer seja como referência única ou complementar;
- estruturação de vias de instrução documental simplificada, em caso de aproveitamento das decisões da AREE como referência única; e
- imposição de deveres ao interessado na adoção do procedimento otimizado em caso de as AREE reverem as decisões proferidas.
Destacamos que oAnexo I da proposta traz a lista das AREEs admitidas por tipo de petição de avaliação, conforme relação abaixo:
| Petições de avaliação de | AREE admitida |
| Aditivos alimentares | FDA, Codex Alimentarius (JECFA) e Comissão Europeia (EFSA) |
| Nova substância ou tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos | FDA, Comissão Europeia (EFSA) e Instituto Alemão de Avaliação de Risco (BfR) |
| Novos alimentos e novos ingredientes, enzimas usadas como ingredientes e probióticos | Comissão Europeia (EFSA) |
| Risco de produtos de uso veterinário | Codex Alimentarius (JECFA) e Comissão Europeia (EFSA e EMA) |
O texto da presente proposta de IN foi publicado no portal de consultas públicas da Anvisa. Mais detalhes sobre o processo de elaboração da CP podem ser consultados no Parecer da GGALI disponibilizado na mesma página.
As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico, disponível no seguinte endereço (link ainda não está ativo): https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/661129?lang=pt-BR.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa. A publicação no DOU comunicando sobre a Consulta Pública e a Proposta de IN seguem anexas ao presente informativo.