Informativo Extraordinário N° 03/2018
Informativos . 11/01/18
Foi publicada no dia 29.12.2017, no Diário Oficial da União, a RDC 205 de 2017, que estabelece procedimentos para anuência em estudos clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, ratificando os principais pontos da Consulta Pública CP 355/2017.
As principais inovações desta RDC em relação ao procedimento vigente de registro de medicamentos são:
– Doença rara é aquela que afeta até sessenta e cinco pessoas em cada cem mil indivíduos, conforme definido pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras.
– Manifestação conclusiva, em até 30 dias, pela ANVISA quanto ao pedido de designação do medicamento para doença rara protocolado. A ANVISA poderá de ofício designar medicamentos para doenças raras.
– Necessidade da ANVISA determinar a classificação do medicamento para doença rara antes da submissão de qualquer pleito relacionado ao novo medicamento.
– Obrigatoriedade de reunião de pré-submissão do dossiê de registro.
– Na submissão do registro será aceito estudo de estabilidade de longa duração em andamento desde que conduzido nas condições de temperatura e umidade exigidas nas legislações específicas.
– Redução do prazo para cumprimentos de exigência de 120 dias para até 30 dias.
– Prazo para avaliação dos cumprimentos de exigência pela ANVISA de 30 dias.
– Manifestação e publicação da Certificação em Boas Práticas de Fabricação, em até 120 dias da submissão do protocolo.
– Possibilidade de aceitação de relatórios de segurança e eficácia contendo dados de estudos fase II concluídos e estudos fase III em andamento, ou sem a apresentação de estudos clínicos fase III, quando a realização destes estudos não for viável.
Permissão da supressão do controle de qualidade no Brasil de medicamentos importados, desde que seja realizado o controle de qualidade pelo fabricante do medicamento e apresentado relatório sumário da qualificação de operação do sistema de transporte na submissão.
– Pedido de registro pode ser instruído usando o formato Common Technical Document (CTD), previsto no guia M4 do International Conference on Harmonization (ICH).
– Possibilidade de admissão de apresentação de complementação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro, por meio de assinatura de termo de compromisso entre a Anvisa e a empresa solicitante do registro. Caso os compromissos não sejam cumpridos o registro poderá ser cancelado.
– Os medicamentos registrados pelos critérios da nova resolução terão prazo de trezentos e sessenta e cinco dias para serem comercializados, contados a partir da data de publicação do registro. Caso não sejam comercializados no prazo estabelecido terão o registro cancelado pela Anvisa.