No dia 28/03, a ANVISA promoveu o Webinar sobre – Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas – AMP, ou como é conhecido em inglês Site Master File – SMF.

O objetivo do Webinar foi orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos com vistas à elaboração de um Arquivo Mestre da Planta (AMP). O documento tem uma função importante no planejamento e na condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e deve fornecer informações claras acerca das atividades do fabricante.

O AMP deve ser elaborado pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, baseado no Guia Técnico publicado pela agência em 2017, e conter informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas e quaisquer operações integradas promovidas em edifícios adjacentes ou próximos.

Conforme informado será publicado ainda no mês de Abril/2019 edital estabelecendo o prazo de 90 dias para que as empresas emitam os AMP de suas plantas. Vale ressaltar que cada planta (CNPJ) deverá ter seu próprio AMP contendo as atividades executadas neste estabelecimento e deverá ser revisado anualmente.

Este documento deverá ser parte integrante do checklist de pedidos de Certificação em Boas Práticas para empresas nacionais.

Clique aqui para fazer o download da íntegra do Guia para Elaboração de Arquivo Mestre de Plantas, editado pela ANVISA em fevereiro/2017.