Foram publicadas no Diário Oficial da União, em 11 de março de 2020, os seguintes atos normativos:

1) Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 340/2020, que dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.

De forma resumida, a referida RDC contempla:

  • A classificação e a definição das alterações e informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos, que incluem:

I – Alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da ANVISA;

II – Alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA;

III – Alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.

  • Os assuntos de petição relacionados às alterações de aprovação requerida e de implementação imediata estão contemplados na Instrução Normativa IN nº 61/2020.

  • O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de classe de risco I será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar de alteração não reportável.

  • As alterações decorrentes de ação de campo notificada à ANVISA com objetivo de garantir a segurança e a eficácia do dispositivo em relação ao usuário e ao paciente terão suas análises priorizadas a partir de solicitação pela empresa. Para isso será necessário apresentar evidências do envio da ação de campo para ANVISA.

  • A publicização da alteração de aprovação requerida acontecerá no DOU após análise dos documentos pela ANVISA e a implementação somente será permitida a partir da publicização no DOU.

  • A publicização da alteração de implementação imediata acontecerá exclusivamente no portal eletrônico da ANVISA, em até 30 dias a partir da confirmação do protocolo, independente de análise documental por parte da ANVISA. O deferimento desse tipo de alteração não será mais publicado no DOU e a implementação será permitida a partir do protocolo da petição.

  • A petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da ANVISA e, caso necessário, poderão ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

  • A ANVISA poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até sua regularização na hipótese de haver inconsistência no peticionamento de alteração de implementação imediata que justifique tal medida sanitária.

  • As petições contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data de vigência desta Resolução (01/04/2020) serão analisadas conforme regulamentos vigentes à época do protocolo.

2) Instrução Normativa IN nº 61/2020, que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

De forma resumida, a proposta contempla os assuntos para as petições de alteração de aprovação requerida e as petições de implementação imediata para produtos para saúde.

O objetivo destes atos normativos é promover a modernização atual do regulamento, o que permitirá maior agilidade no processamento de petições pela ANVISA, reduzindo seu tempo de resposta e garantindo adequada avaliação de segurança e eficácia dos produtos.

Estes atos normativos visam adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais.

Estes atos normativos entram em vigor em 01 de abril de 2020.

Clique nos links para acessar a íntegra dos textos da RDC nº 340/2020 e da IN nº 61/2020.