A ANVISA publicou na data de hoje a RDC nº 257/2018 que modifica significativamente a RDC n.º 234/2018 e a RDC n.º 10/2011, no tocante especialmente à terceirização do controle de qualidade e armazenamento de medicamentos. A alteração afeta especialmente as empresas importadoras quanto aos requerimentos para comprovação de capacidade operacional, exigindo novamente que tenham local de armazenamento e laboratório de controle de qualidade próprios.

Isso porque, a nova RDC suspende por 2 anos, a partir de hoje, os artigos 30 e 31 da RDC n.º 234/2018 que permitiam a terceirização de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos pelas importadoras. A suspensão visa permitir que a Agência possa realizar a análise do impacto regulatório das alterações da RDC nº. 10/2011 destes artigos.

Assim, as empresas importadoras de medicamento devem dispor de controle de qualidade e área de armazenamento próprios. Para ensaios de controle de qualidade somente será permitida a terceirização nos casos previstos na legislação vigente (em geral, testes de alto custo/tecnologia e alta periculosidade).

Em linhas gerais a nova RDC restabeleceu todas as obrigações da RDC 10/2011 que incluir o armazenamento próprio inclusive de amostras de referência (retenção), e a realização do controle de qualidade completo dos produtos importados em laboratório próprio.

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