Foi publicada no dia 18 de setembro de 2019 no Diário Oficial da União a Resolução – RDC nº 304, que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.

Essa resolução tem o objetivo de esclarecer os requisitos necessário para manter a qualidade dos medicamentos assegurada durante os processos de Armazenamento, Distribuição e Transporte.

Dentre os destaques apresentados na norma, temos:

  1. A RDC define como distribuidor ou comércio atacadista: o comércio de medicamentos, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades (Art. 3º – XII);
  2. No Art. 6º, a norma reforça que as distribuidoras podem fornecer à empresas devidamente regularizadas para as atividades de Distribuição e Dispensação de medicamentos;
  3. O Art.7º tem vigência imediata, ou seja, na data da publicação, e permite aos distribuidores a aquisição de medicamentos de outros distribuidores e não somente das empresas detentoras do registro dos mesmos. Porém neste caso, deve ser garantida a rastreabilidade por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, ou comprovação documental da origem lícita e autêntica dos produtos;
  4. As armazenadoras, distribuidoras e transportadoras são parte integrante da cadeia de distribuição, consequentemente de recolhimento de produtos, conforme RDC 55/2005, e devem realizar estudos de simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas uma vez ao ano (Art. 28 – §2º);
  5. Necessidade de qualificação e validação de equipamentos e sistemas informatizados que possuem contribuição significativa para a qualidade dos medicamentos (Art. 40);
  6. As áreas de armazenagem devem contar com equipamentos e instrumentos necessários ao controle e monitoramento da temperatura e umidade requeridas, posicionados com base em estudo de qualificação térmica da área (Art. 43);
  7. O Art. 64 – III, tem vigência 1 (um) ano após a publicação da norma, e estabelece que as empresas de transporte contratadas devem aplicar sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que permitam a manutenção das condições requeridas conforme dados do registro do produto. No entanto, durante o prazo de transitoriedade estabelecido (hum ano), as empresas devem demonstrar, sempre que requerido, o progresso das ações adotadas para o alcance do determinado pela regulamentação.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 304 de 18 de setembro de 2019.