Foi publicado em Diário Oficial da União de 19/03/2021, a Resolução RDC nº 484 de 19 de março de 2021, que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização de fabricação, em caráter emergencial, sob regime de notificação perante a ANVISA, de medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Esta Resolução se aplica aos medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar que possuem os insumos farmacêuticos ativos, na forma de sais, éteres e ésteres, definidos a seguir:

I – atropina;

II – atracúrio;

III – cisatracúrio;

IV – dexmedetomidina;

V – dextrocetamina;

VI – diazepam;

VII – epinefrina;

VIII – etomidato;

IX – fentanila;

X – haloperidol;

XI – lidocaína;

XII – midazolam;

XIII – morfina;

XIV – norepinefrina;

XV – rocurônio;

XVI – suxametônio;

XVII – remifentanil;

XVIII – alfentanil;

XIX – sufentanil; e

XX – pancurônio.

Os medicamentos cuja fabricação encontra-se autorizada nos termos desta Resolução serão regularizados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA por meio do regime de notificação e são isentos de registro.

Para a notificação nos termos desta Resolução, a empresa fabricante deve estar localizada em território nacional e atender a todas as condições sanitárias vigentes para a fabricação e o monitoramento dos medicamentos definidos neste regulamento.

Conforme estabelecido em Art. 5º, as empresas fabricantes dos medicamentos supracitados devem:

I – possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente emitido pela Anvisa para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica; e

II – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia, segurança e pelo monitoramento do medicamento.

Os insumos farmacêuticos ativos a serem utilizados na produção dos medicamentos autorizados nos termos desta Resolução devem ser os estabelecidos na lista a ser disponibilizada no portal eletrônico da Anvisa. A saber:

• A lista dos insumos farmacêuticos ativos que já tenham sido avaliados pela Anvisa com descrição do fabricante e país de origem, será divulgada no portal eletrônico da Anvisa, atualizada sempre que necessário.
• O insumo farmacêutico ativo e o respectivo fabricante de insumo farmacêutico ativo presente na lista deve atender às seguintes condições regulatórias:

I – possuir registro de insumo farmacêutico ativo ou carta de adequação do dossiê do insumo farmacêutico ativo emitida pela Anvisa;

II – ser aprovado por autoridade reguladora membro do programa para racionalizar as inspeções internacionais em fabricantes de boas práticas de fabricação – BPF de ingredientes farmacêuticos ativos/substâncias ativas;

III- ter sido avaliado pela Anvisa em uma petição de registro ou pós-registro de medicamento de qualquer fabricante de medicamento; ou

IV- o fabricante do insumo farmacêutico ativo ser qualificado pela fabricante do medicamento para outro insumo farmacêutico ativo, que tenha a aprovação do registro ou pós- registro de medicamentos na Anvisa.

Conforme determinado em Art. 7º, os medicamentos, notificados, fabricados e comercializados nos termos desta resolução devem obedecer aos seguintes critérios:

• ter as concentrações e doses idênticas às dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa;
• utilizar matérias-primas padrão de qualidade para uso humano;
• devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa.
• ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde;
• ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira do Insumo Farmacêutico Ativo e pelo nome da empresa;
• ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias;
• ter amostras retidas de três lotes para estudos de estabilidade acelerado a ser iniciado em até 10 (dez) dias após a fabricação, conforme disposto em Resolução específica;
• ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento;¹
• atender a descrição da forma farmacêutica em concordância com a versão vigente do Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos publicado pela Anvisa;
• utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.

¹Mais informações sobre o procedimento estão descritas nos incisos §1º a §4º do Art. 7º desta resolução.

• Da notificação para regularização:

A notificação, prevista nesta Resolução para regularização dos medicamentos supracitados, deverá ser feita pela empresa por meio de peticionamento eletrônico, com código de assunto específico, anexando as seguintes informações:

• I – formulários de petição FP1 e FP2 preenchidos;
• II – local de fabricação;
• III – embalagem a ser utilizada;
• IV – especificações de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do
• medicamento, ambas adotadas pelo fabricante do medicamento;
• V – métodos de análise adotados pelo fabricante do medicamento;
• VI – descrição resumida do processo de produção, contendo lista dos
• equipamentos utilizados e parâmetros de esterilização adotados; e
• VII – nome e endereço do local de fabricação do insumo farmacêutico ativo.

Ø  Do pós-registro dos medicamentos já registrados:

Conforme estabelecido em Art. 11º, as empresas que já possuem registro dos medicamentos objetos dessa Resolução estão autorizadas a implementar inclusões ou alterações pós-registro descritas na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, desde que essas mudanças tenham objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

“§1º As empresas deverão protocolar suas petições pós-registro em até 7(sete) dias após a implementação da mudança.

• 2º A implementação da mudança não impede a análise da ANVISA, e desta análise poderá haver deferimento, indeferimento ou emissão de exigência.

• 3º No caso de indeferimento, a empresa deverá retornar imediatamente para a condição aprovada anteriormente, sem prejuízo de outras medidas sanitárias que se fizerem necessárias.

• 4º O protocolo das mudanças pós-registro conforme descrito no caput será realizado por meio de código de assunto específico como petição secundária do processo de registro do medicamento.

• 5º O protocolo de mudança nos termos desta Resolução deve estar instruído com a documentação referente à mudança disposta na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 2016, de acordo com o requisito específico.

• 6º Para as provas que estejam previstas na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 2016, das quais a empresa ainda não disponha, deve ser encaminhado um cronograma de execução com a data para o envio.”

– Fica permitida a apresentação do protocolo do estudo de estabilidade em substituição ao relatório de estudo de estabilidade para as mudanças pós-registro.

– O medicamento com as alterações pós-registro implementadas nos termos do caput terá prazo de validade máximo de 12 (doze)meses.

– A ampliação do prazo de validade após a conclusão do relatório do estudo de estabilidade será de implementação imediata após o protocolo da petição referida.

Os deveres atribuídos à empresa fabricante do medicamento, quanto ao monitoramento pós comercialização, seguem dispostos em Art. 15 da presente RDC Nº 484/2021.

• Do término da vigência da Resolução nº 484/021:

Conforme disposto em Art. 17, os produtos notificados nos termos desta Resolução terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência desta Resolução, e:

– Os produtos fabricados na vigência da notificação poderão ser comercializados e utilizados até o final do seu prazo de validade.

– O disposto no caput não se aplica a medicamentos já registrados com as mudanças pós-registro implementadas nos termos desta Resolução.

– Após o final da vigência desta Resolução, para manter a comercialização dos produtos, as empresas devem peticionar junto à Anvisa, o registro, conforme os requisitos regulatórios da categoria específica.

Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e é válida por 120 (cento e vinte) dias, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

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