Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União, a RDC nº 845 que dispõe sobre o Programa de Certificação da ANVISA no Módulo Complementar do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado – Programa OEA, por meio do Módulo Complementar do OEA Integrado, conforme Portaria RFB nº 2.384/2017.

A certificação tem caráter voluntário e a sua falta não implica impedimento ou limitação à atuação em operações regulares de comércio exterior. Poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado ANVISA os operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Os interessados na certificação no Programa OEA-Integrado ANVISA devem possuir Certificação OEA-Conformidade (OEA-C) e OEA-Segurança (OEA-S) nos termos definidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, no módulo principal do Programa OEA.  A certificação será concedida em caráter precário, com prazo de validade indeterminado, por meio de publicação no Diário Oficial da União indicando a categoria de produto de interesse sanitário e o(s) CNPJ(s) do(s) do(s) estabelecimento(s) operador(s) de comércio exterior certificado(s).

A certificação por categoria será classificada da seguinte forma:

I – OEA-Integrado ANVISA Alimentos
II – OEA-Integrado ANVISA Dispositivos Médicos
III – OEA-Integrado ANVISA Medicamentos
IV – OEA-Integrado ANVISA Cosméticos, Prod. Higiene Pessoal e Perfumes
V – OEA-Integrado ANVISA Saneantes

Um mesmo importador poderá obter certificação em diferentes categorias concomitantemente, se cumpridos os requisitos de admissibilidade da categoria.

A Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) será responsável pela concessão ou cancelamento da certificação Programa OEA Integrado ANVISA.

Para a certificação, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:

  • Ter certificado ativo no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado da Receita Federal do Brasil [Certificação OEA-Conformidade (OEA-C) e Segurança (OEA-S)];
  • Solicitar participação no programa OEA-Integrado ANVISA;
  • Ter histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse;
  • Possuir AFE, quando couber, válida e atualizada para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação;
  • Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de 90% (noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do pedido de certificação, na categoria de interesse;
  • Possuir para dispositivos médicos, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (para classes de risco III e IV) ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (para todas as classes de risco) válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação.
  • Possuir para medicamentos, Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação.

Serão concedidos benefícios aos operadores certificados no Programa OEA-Integrado ANVISA nas atividades relacionadas ao controle e na fiscalização das operações de comércio internacional de produtos de interesse sanitário, tais como:

  • Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização de análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária;
  • Priorização da análise dos processos de importação;
  • Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e
  • Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa
  • OEA-Integrado ANVISA.

A permanência no Programa de Certificação OEA-Integrado dependerá da manutenção do atendimento aos requisitos necessários para a obtenção da certificação sendo que o operador certificado será submetido a monitoramento pela ANVISA e deverá manter atualizados seus dados cadastrais. O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado ANVISA será publicado no Diário Oficial da União.
 
A íntegra da RDC poderá ser consultada pelo link:https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-845-de-22-de-fevereiro-de-2024-544789958