RDC define regras de BD/BE na produção de medicamentos genéricos e similares

Informativo N

57/22

Data

17/08/2022

Área de interesse

Medicamentos

Assunto

Critérios para condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos que compõem os dossiês de anuência em pesquisa clínica, registro ou pós-registro de medicamentos.

Legislação Correlata

Consulta Pública nº 760/2019

Data da publicação

17/08/2022

Prazo

Vigente a partir de 03/07/2023

Foi publicada no Diário Oficial da União, em 17/08/2022, a Resolução – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos.

Ficam revogadas:

RDC nº 41, de 28 de abril de 2000;
RE nº 898, de 29 de maio de 2003;
RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006; e
Art. 8º da RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010.

Esta Resolução entra em vigor em 3 de julho de 2023.