Foi publicado no Diário Oficial da União, a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dá outras providências.
 
Em síntese, a minuta proposta visa estabelecer os seguintes procedimentos:

• as etapas do processo administrativo sancionatório;
• as espécies de penalidade e os critérios de aplicação;
• do Termo de Ajustamento de Conduta (TCAC)
• da comunicação dos atos e prazos

Ao final da proposta consta um Anexo relacionando os valores de multas que podem ser aplicadas no âmbito da Anvisa, a depender da natureza da infração (leve, grave, gravíssima), que será fixada com base nas circunstâncias agravantes e atenuantes aplicáveis ao caso e no porte econômico da empresa, variando de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, na linha do que estabelece a Lei nº 6.437/77 (dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências).

O prazo para envio das contribuições é de 10/12/2024 a 23/01/2025 e a íntegra da proposta pode ser acessada pelo link: CP 1297/2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.