Foram publicadas no Diário Oficial da União, em 08/09/2022, a Resolução – RDC nº 749, de 05 de setembro de 2022, que dispõe sobre os critérios para a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BE/BD) e a Instrução Normativa – IN nº 183, de 05 de setembro de 2022, que instrui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrointestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022.

Ficam revogadas:

• RDC nº 37, de 03 de agosto de 2011;
• IN nº 10, de 29 de setembro de 2016;
• Inciso I, do art. 26 da RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010; e
• Art. 12 da RDC nº 278, de 16 de abril de 2019.

Estas Resolução e Instrução Normativa entram em vigor em 3º de outubro de 2022.