RDC dispõe sobre o registro de vacinas pré-pandêmicas e pandêmicas
Informativos . 08/03/24
A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 845, de 6 de março de 2024, que dispõe sobre os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza foi publicada hoje, 8 de março de 2024.
Esta Resolução permite que vacinas registradas como vacinas influenza pré-pandêmicas sejam modificadas para uso contra a gripe pandêmica, atualizando as cepas do vírus para a(s) cepa(s) pandêmica(s) específica(s).
A empresa detentora do registro da vacina influenza pré-pandêmica deverá protocolar a solicitação de atualização da cepa e autorização de uso, com código de assunto específico, junto ao processo de registro da vacina influenza pré-pandêmica, contendo, dentre outros documentos, a declaração da emergência em saúde pública pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Ministério da Saúde (MS) e manifestação do MS indicando a necessidade da vacina influenza pandêmica para apoiar o programa de vacinação no Brasil;
A vacina influenza pandêmica poderá ser distribuída e comercializada após a aprovação da autorização de uso e atualização para a cepa específica do vírus que causa a pandemia.
As empresas que possuem vacinas influenza pré-pandêmicas em desenvolvimento devem seguir os requisitos desta Resolução para fabricação de lotes para a realização das etapas de desenvolvimento pré-clínico, clínico, validação, controle de qualidade e estabilidade.
Esta resolução entra em vigor em 15 de março de 2024, tendo sido avaliada em Consulta Pública nº1.180, de 24 de julho de 2023, pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias.
A íntegra do texto poderá ser consultada pelo link: