Foram publicadas em 24/04/2025, no Diário Oficial da União (DOU):
 

  1. A RDC nº 973/2025, que altera a RDC nº 471/2021, a qual dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica;
  1. E a IN nº 360/2025, que revoga a IN nº 244/2023, a qual define a lista de substâncias, isoladas ou em associação, utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e com retenção da receita, em complemento à RDC nº 471/2021.

 
Com sua publicação, a RDC nº 973/2025 altera inclusive a ementa da RDC nº 471/2021, para dispor sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias isoladas ou em associação, de uso sob prescrição e com retenção da receita, listadas em Instrução Normativa específica.
 
Esse ajuste foi importante para permitir que a RDC nº 471/2021 e seu novo texto passe a abranger a classe dos agonistas do GLP-1, promovendo um controle mais rigoroso na prescrição e dispensação desses medicamentos.
 
Como consequência, foi publicada também uma nova Instrução Normativa complementar: a IN nº 360/2025, para inclusão dos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) na lista de substâncias classificadas como de USO SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA. São eles:

  • semaglutida
  • liraglutida
  • dulaglutida
  • tirzepatida
  • lixisenatida

Em conformidade com as novas exigências de prescrição, as bulas e os rótulos das embalagens de medicamentos à base dessas substâncias deverão conter, em caixa alta, a seguinte frase:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.”

  • A fabricação de novos lotes de medicamentos cujos rótulos e bulas não contenham a informação mencionada acima será permitida por até 180 (cento e oitenta) dias após a data de publicação da referida Instrução Normativa, ou seja, até 21/10/2025.
  • Esses medicamentos poderão ser dispensados até o fim de seu prazo de validade, mediante apresentação de receita, nos termos da RDC nº 471/2021.

A RDC nº 973/2025 e a IN nº 360/2025 entrarão em vigor 60 (sessenta) dias após sua publicação, ou seja, em 23/06/2025.
 
A publicação da Instrução Normativa pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-360-de-23-de-abril-de-2025-625476355
A publicação da Resolução pode ser consultada em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-973-de-23-de-abril-de-2025-625478028

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.