Foi publicado no Diário Oficial da União no dia 23/12/2024, a Resolução Anvisa nº 954, de 20 de dezembro de 2024, que dispõe sobre o procedimento simplificado para solicitação de registro, pós-registro, e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

O procedimento simplificado passa a se aplicar às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculadas a uma petição primária ou secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos.

As petições primárias simplificadas protocoladas antes da data de vigência desta resolução, incluindo as que se encontram em análise, serão avaliadas conforme as resoluções vigentes à época do protocolo. Ficam mantidos os registros de medicamentos já concedidos nos termos da RDC nº 31/2014, mesmo que não se enquadrem na abrangência da Resolução nº 954/2024, e passam a cumprir com o disposto nesta resolução para solicitação de mudanças pós-registro e renovação de registro no processo vinculado a petição primária matriz e para desvinculação.

Neste sentido, as empresas devem se atentar especialmente aos Arts. 31 e 32 desta resolução, uma vez que determinam que as empresas detentoras de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem ter conhecimento e pleno acesso aos dossiês completos e atualizados dos medicamentos matriz e que a Anvisa poderá, a qualquer momento a partir de 21/04/2025, solicitar para a empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, o envio do dossiê completo ou de partes dele, no prazo de 60 (sessenta) dias a contar do recebimento da solicitação.

Esta resolução também abrange a desvinculação dos processos de registros concedidos pelo procedimento simplificado de seus respectivos processos matriz para seguirem como processos independentes.

Portanto, ficam revogadas as seguintes resoluções:
– RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências; e
– RDC nº 43, de 19 de setembro de 2014, que dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.

Esta resolução entra em vigor em 21 de janeiro de 2025.

A íntegra da resolução pode ser acessada no link: RESOLUÇÃO Nº 954, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2024.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.