Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC Anvisa nº 911, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
 
Dessa forma, ficam estabelecidas, no âmbito da Anvisa, as circunstâncias nas quais será admitida, em caráter excepcional, a juntada de documentos em instância recursal em face de recurso interposto contra decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
 
Por fim, os documentos passíveis de juntada em fase recursal são os referentes a estudos de bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologia analíticas iniciados antes do protocolo da petição recorrida ou aqueles que, embora não tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.
 
Cabe ressaltar que a RDC Nº 911/2024 revogou a RDC nº 05/2014 e sua publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu estoque regulatório.
 
A referida RDC entrou em vigor na data de sua publicação, 24/09/2024, e estará vigente até o término da análise dos processos que se enquadrem em suas disposições.
 
Esta Resolução pode ser consultada, na íntegra, pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-911-de-19-de-setembro-de-2024-586208644

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.