Resolução fixa requisitos mínimos para o registro de soros hiperimunes
Informativos . 24/09/24
Foi publicada em 24/09/2024, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 914, que dispõe sobre o registro de soros hiperimunes, estabelecendo os requisitos mínimos para o registro de soros hiperimunes, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes produtos
A RDC nº 914/2024 revogou e substituiu a RDC nº 187/2017, e sua publicação faz parte das ações da Anvisa para Revisão e Consolidação de Normas de seu estoque regulatório.
Desta forma, o texto normativo foi republicado sem alterações significativas no que diz respeito aos requisitos aplicáveis à documentação técnica que compõe o dossiê de registro, todavia houve a alteração do texto do Art 23º, tornando permitido o envio de documentos nos idiomas inglês e espanhol sem a necessidade de tradução juramentada:
| DE | PARA |
| Art. 23. Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei. | Art. 23 Os documentos oficiais em língua estrangeira apresentados para fins de registro devem ser acompanhados de tradução juramentada. Parágrafo único. Os documentos apresentados nos idiomas inglês e espanhol estão dispensados da exigência do caput desse artigo, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 25, de 2011, ou outra que vier lhe substituir. |
Não houve alterações relevantes além daquelas aqui descritas.
Esta Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e pode ser consultada, na íntegra, pelo link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-914-de-19-de-setembro-de-2024-586202127
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.