Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje, 25/07/2023, a Consulta Pública (CP) 1.181/2023 para revisão da RDC nº 222/2006, que dispõe sobre o sistema de petição e arrecadação eletrônico da ANVISA, bem como estabelece normas voltadas para o recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS.

Dentre os pontos de atenção da proposta normativa, destacamos:

  • Atualização monetária a cada dois anos.
  • Previsão de pagamento complementar da taxa de registro ou renovação de registro nos casos de transferência de titularidade de produtos entre empresas de portes econômicos distintos.
  • Há previsão de restituição, parcial ou total, da TFVS: O Agente Regulado tem direito à restituição total ou parcial dos valores, nos seguintes casos:
  • recolhimento da TFVS sem que tenha sido protocolizada a petição correspondente;
  • recolhimento da TFVS referente a uma petição já protocolizada na ANVISA, mas que foi atingida por alteração normativa posterior, cuja perda do objeto tornou impossibilitado o início ou a conclusão da análise;
  • recolhimento da TFVS em que não foi verificado o início da análise pela área técnica competente da Agência;
  • recolhimento em duplicidade da mesma transação; e
  • recolhimento de valor maior que o devido da TFVS.

Foi proposto o procedimento e prazos para solicitação de restituição, dentre outras sugestões.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):

O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.181/2023 será de 45 dias, com início em 01/08/2023 e encerramento em 14/09/2023.

Excepcionalmente, as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da ANVISA.

CP-1181_2023Baixar
CONSULTA-PUBLICA-N-1181-GEGARBaixar