Foi publicado hoje, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento nº 01/2024, relacionado a Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 08/2024. 
 
Referida Tomada Pública tem como objetivo coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que trata da proposta regulatória para instituição de diretrizes e requisitos para aprimorar a organização e coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeções e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios, tema este que é regulamentado pela RDC nº 560/2021 da ANVISA.
 
Em síntese, o Relatório Preliminar na Análise Impacto Regulatório identificou como problema regulatório, a baixa efetividade na organização, coordenação e descentralização das ações de vigilância sanitária, o que tem como consequências: (i) a ausência de harmonização e padronização nas condutas e na atuação dos órgãos que constituem o SNVS; (ii) a fragilização da organização da coordenação do SNVS, com sobreposições de atuação entre os entes federados; (iii) o não reconhecimento e a falta de confiança regulatória na atuação do SNVS; e (iv) a baixa universalidade e integridade das ações de vigilância sanitária executadas pelos entes federados.
 
Dentre as causas que contribuem para o problema regulatório identificado, encontram-se:
 

1. Dificuldade do SNVS em efetivar a organização, a coordenação e a descentralização das ações de vigilância sanitária;
2. Capacidade operacional e recursos insuficientes para a execução das ações de vigilância sanitária descentralizadas;
3. Métodos e instrumentos do Sistema de Gestão da Qualidade e do Gerenciamento de Risco Sanitário, requisitos estruturantes para a coordenação e planejamento na priorização da atuação sanitária pelos entes do SNVS, não implementados em todo o sistema;
4. Ausência de interface de compartilhamento de dados entre os diferentes sistemas utilizados no SNVS, e de estruturação destes dados para gerar informação em vigilância sanitária, que dê suporte à organização e planejamento das ações, além de embasar a tomada de decisão em tempo oportuno.

Em vista disso, estão sendo discutidas alternativas regulatórias, tendo sido aberta a Tomada Pública de Subsídios nº 08/2024, para coletar contribuições para a tomada decisão e revisão da RDC nº 560/2021 da ANVISA.
 
As contribuições deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, o qual está disponível no site da ANVISA, juntamente com o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório.
 
A consulta é aberta a toda sociedade e o prazo para envio das contribuições se encerra em 08/02/2024.
 

A íntegra da publicação do edital de chamamento poderá ser consultada pelo link:
 https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-1-de-9-de-janeiro-de-2024-536621673