O Fukuma Advogados & Consultores realizou no dia 13/03, em evento promovido pelo Sindusfarma, um webinar sobre o “Novo marco regulatório de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)”, referente à RDC nº 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

A RDC n° 830/2023 entrará em vigor em 1º de junho de 2024.

Ministrado pela Dra. Patrícia Fukuma e Ana Claudia Hasegawa, o curso foi direcionado às empresas associadas do Sindusfarma e abordou as principais mudanças que devem acontecer com a nova norma, como a implementação das regras de classificação de risco, necessidade e prazo de reenquadramento sanitário para determinados produtos já regularizados, possibilidade de esgotamento de estoque de embalagem, revisão processual, situações para cancelamento da regularização, dentre outros temas que foram formalizados na norma.