Foi publicada a Consulta Pública nº 1.137/2022 propondo alteração ao texto da RDC n° 47/2009 da ANVISA, que determina que as bulas dos medicamentos genéricos e similares sejam idênticas às bulas dos seus respectivos medicamentos referência.

De acordo com a regra atualmente vigente, as bulas de todos os medicamentos genéricos e similares devem trazer exatamente as mesmas indicações terapêuticas dos medicamentos referência.

Desta forma, uma manobra estratégica comum é que se busque, após a expiração da patente de um novo medicamento (nova molécula), expandir o uso deste medicamento para outras indicações terapêuticas com patente, além das já inicialmente aprovadas no registro, sendo esta prática conhecida como patente de segundo uso.

Com a aprovação pela ANVISA de novas indicações terapêuticas protegidas por patentes, os medicamentos genéricos e similares eventualmente já registrados, ficam impedidos de permanecer no mercado tendo em vista não poderem trazer as novas indicações terapêuticas dos medicamentos referência, por força de concessão de patente.

Neste mesmo cenário, fica obstada também a aprovação e comercialização de novos medicamentos genéricos e similares, pelos mesmos motivos acima.

A Consulta Pública nº 1.137/2022 inova ao excluir a obrigatoriedade de que as bulas dos medicamentos genéricos e similares adotem as mesmas indicações terapêuticas de seus medicamentos de referência, permitindo que não sejam incluídas aquelas que se encontrem sob proteção patentária. Deste modo, viabiliza novos registros de medicamentos genéricos e similares, para as indicações cujas patentes já estão expiradas, promovendo o acesso à saúde da população brasileira e, em última análise, a medicamentos potencialmente mais baratos, haja vista o aumento da concorrência.